מהו בכלל המסמך הזה?
המסמך הראשון שאנחנו מפרסמים במסגרת „תיקי הקורונה” הוא ה־Periodic Safety Update Report של חיסון Comirnaty של פייזר־ביונטק, יחד עם הערכת ועדת הבטיחות PRAC של סוכנות התרופות האירופית.
ֿ
במילים פשוטות:
אחרי שהחיסון התחיל להינתן לציבור, פייזר הייתה צריכה לרכז את דיווחי הבטיחות שהגיעו למערכת שלה ולדווח לרגולטור:
- מה דווח,
- מה סווג כחמור,
- אילו אותות בטיחות נבדקו,
- אילו סיכונים כבר היו מוכרים,
- ומה עדיין לא היה ידוע.
המסמך שאנחנו מנתחים מתייחס לתקופה שבין 19 בדצמבר 2020 ל־18 ביוני 2021 — ששת החודשים הראשונים של השימוש העולמי בחיסון.
המספרים שאי אפשר להתעלם מהם
- 327,125 דיווחי מקרים לאחר השיווק
- 1,172,004 אירועים רפואיים שדווחו
- 321,919 אירועים שסווגו כחמורים
- 5,115 מקרים עם תוצאה קטלנית
- 76,960 מקרים שטרם נפתרו
- 70,271 מקרים שהתוצאה שלהם עדיין לא הייתה ידועה
אלה הנתונים שהגיעו למערכת הבטיחות הרשמית — והם מאפשרים לנו לראות מה נבדק, מה נותר פתוח ומה עדיין היה חסר.
אבל הנתון החריג ביותר נמצא במקום אחר
44.5% מתיקי הבטיחות עדיין לא השלימו את תהליך העיבוד
145,825 תיקים.
ובתוכם:
496,718 אירועים רפואיים
10,548 מקרים חמורים
646 מקרים עם תוצאה קטלנית
33,048 מקרים עם תוצאה לא ידועה
25,430 מקרים שטרם נפתרו
כלומר, הדיווחים כבר היו במערכת של פייזר — אבל כמעט מחצית מהתיקים עדיין היו בשלבי בדיקה, סקירה רפואית ועיבוד.
הרגולטור האירופי עצמו כתב:
“The backlog in processed cases is of concern.”
הצטברות התיקים שלא עובדו — מדאיגה.
ומה לגבי ילדים?
בתוך קבוצת דיווחי ה־AESI החיסוניים בילדים ומתבגרים:
53.3% היו מיוקרדיטיס — דלקת בשריר הלב.
ו־14.1% היו פריקרדיטיס — דלקת בקרום הלב.
הרגולטור עצמו קבע שהסיכון למיוקרדיטיס היה הגבוה ביותר בקרב גברים צעירים.
בתוך שבועות מסגירת הנתונים כבר נוספה באירופה אזהרה רשמית בנושא מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס, ובהמשך הן הוגדרו כ־Important Identified Risk — סיכון מזוהה חשוב.
ומה לגבי נשים בהיריון?
בדוח נרשמו:
- 1,661 דיווחי היריון
- 275 דיווחים על הפלה ספונטנית
- 16 דיווחים על מוות עוברי
- וב־572 מקרים — 34.4% — תוצאת ההיריון עדיין לא הייתה ידועה.
הרגולטור כתב כי היקף החשיפה של נשים הרות ומיניקות לא היה ידוע, ולכן לא ניתן היה לקבוע האם תדירות האירועים שדווחו הייתה גבוהה מהצפוי.
תינוקות ועוברים
בדיווחים מופיעים בין היתר:
אננצפליה, מומים מולדים, hydrops fetalis, cystic hygroma, פגם במחיצה הבין־חדרית בלב, הגבלת גדילה עוברית, לידות מוקדמות, פקקת בחבל הטבור, ברדיקרדיה עוברית, מצוקה נשימתית ביילוד וסיבוכים נוספים.
בהנקה נרשמו 147 תינוקות עם אירועים רפואיים, מהם 61 שסווגו כחמורים.
שוב: הופעת אירוע בדוח אינה מוכיחה סיבתיות. מטרתנו היא להציג את מה שנרשם במסמכים עצמם — באופן מלא ושקוף.
שישה דברים שעדיין הוגדרו כ״מידע חסר״
בתוכנית ניהול הסיכונים הרשמית הופיעו תחת Missing Information:
❗ שימוש בהיריון ובהנקה
❗ שימוש במדוכאי חיסון
❗ שימוש באנשים שבריריים עם מחלות רקע
❗ שימוש באנשים עם מחלות אוטואימוניות או דלקתיות
❗ שילוב עם חיסונים אחרים
❗ בטיחות ארוכת טווח
והמסמך עצמו מציין שבאותה תקופה לא היה מידע בטיחותי חדש מעבר למעקב של שישה חודשים בניסויים הקליניים.
למה אנחנו מפרסמים את זה עכשיו?
כי במשך שנים דיברו על המסמכים האלה.
אנחנו רוצים שאזרחי מדינת ישראל יוכלו פשוט לקרוא אותם בעצמם.
לא דרך כותרת.
לא דרך פרשן.
לא דרך פוסט ברשת.
אלא לראות:
מה היה ידוע.
מתי היה ידוע.
איזה מידע נאסף.
איזה מידע עדיין היה חסר.
אילו שאלות דרשו הרגולטורים מפייזר להמשיך לבדוק.
וזה רק המסמך הראשון.
תיקי הקורונה
אנחנו מתחילים לבנות את התמונה מחדש.
מסמך אחרי מסמך.
תאריך אחרי תאריך.
החלטה אחרי החלטה.
המטרה שלנו היא לבדוק:
מה ידעו?
מתי ידעו?
מי קיבל את המידע?
מי קיבל את ההחלטות?
ומה נאמר לציבור?
אנחנו נפרסם את המסמכים, את הנתונים, את הגופים ואת השמות שניתן לבסס באמצעות ראיות.